Ensayo biológico y metodología estadística para estimar la potencia de un antibiótico

Abstract

In this paper the standarization of the gel diffusion technique used to determine the potency of an antibiotic in relation to an international standard, and the statistical methods applied to biological assays involving a dose - response diagram in the quality control of these type of medicaments are described. Sodium ampicillin was used as test - antibiotic in a "6 point assay" in a randomized block design with a factorial structure 2 x 3. The results were analyzed by analysis of variance and five orthogonal comparisons were stablished to test the validity of the assay. The estimation of the potency led to the conclusion that 100 ug of the test preparation is the equivalent of 89.35 ug of the standard and the true potency is very likely to lie between 97.87 ug and 81.46 ug ( c = 0.05)

En este trabajo se describe la estandarización del método de difusión en agar para determinar la potencia de un antibiótico con relación a un estándar internacional y la estadística aplicada a ensayos biológicos que involucran un diagrama dosis-respuesta para ser aplicada en el control de calidad de este tipo de medicamento. Como antibiótico de prueba se utilizó ampicilina sódica en un "ensayo de seis puntos" y un diseño de bloques al azar con arreglo factorial 2 x 3. Los resultados se analizaron mediante análisis de varianza, estableciendo cinco comparaciones ortogonales para probar la validez del ensayo. Al calcular la potencia se concluye, con un nivel de significancia del 5%, que 100 microgramos de antibiótico de prueba equivalen a 89.35 ug del patrón con un intervalo de confianza de 97.87 y 81.46 ug